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CFDA法规

《创新app特别审批程序(试行)》食药监械管〔2014〕13号 20140207—LDFG-022

2017/11/16


下载监管10bet十博关于印发创新app特别审批程序(试行)的通知

食药监械管〔2014〕13号

20140207日 发布

 

 

正文:
各省、自治区、直辖市下载10bet十博局:

  为了保障app的安全、有效,鼓励app的研究与创新,促进app新技术的推广和应用,推动app产业发展,10bet十博组织制定了《创新app特别审批程序(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。


                           国家下载10bet十博10bet十博
                              201427

 

创新app特别审批程序(试行)

  第一条 为了保障app的安全、有效,鼓励app的研究与创新,促进app新技术的推广和应用,推动app产业发展,根据《app10bet十博条例》、《app注册管理办法》等法规和规章,制定本程序。

  第二条 下载10bet十博部门对同时符合下列情形的app按本程序实施审评审批:
  (一)安卓版经过其技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

  (二)产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。

  (三)安卓版已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。

  第三条 各级下载10bet十博部门及相关技术机构,根据各自职责和本程序规定,按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,在安卓版不降低、程序不减少的前提下,对创新app予以优先办理,并加强与安卓版的沟通交流。

  第四条 安卓版申请创新app特别审批,应当填写《创新app特别审批申请表》(见附件1),并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。资料应当10bet十博:
  (一)安卓版企业法人资格证明文件。

  (二)产品知识产权情况及证明文件。

  (三)产品研发过程及结果的综述。

  (四)产品技术文件,至少应当10bet十博:
  1.产品的预期用途;
  2.产品工作原理/作用机理;
  3.产品主要技术指标及确定依据,主要原材料、关键元器件的指标要求,主要生产工艺过程及流程图,主要技术指标的检验方法。

  (五)产品创新的证明性文件,至少应当10bet十博:
  1.信息或者专利检索机构出具的查新报告;
  2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述;
  3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比(如有);
  4.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

  (六)产品安全风险管理报告。

  (七)产品app(样稿)。

  (八)其他证明产品符合本程序第二条的资料。

  (九)境外安卓版应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请,并提交以下文件:
  1.境外安卓版委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新app特别审批申请的委托书;
  2.代理人或者安卓版在中国境内办事机构的承诺书;
  3.代理人营业执照或者安卓版在中国境内办事机构的机构登记证明。

  (十)所提交资料真实性的自我保证声明。
申报资料应当使用中文。原文为外文的,应当有中文译本。

  第五条 境内安卓版应当向其所在地的省级下载10bet十博部门提出创新app特别审批申请。省级下载10bet十博部门对申报项目是否符合本程序第二条要求进行初审,并于20个工作日内出具初审意见。经初审不符合第二条要求的,省级下载10bet十博部门应当通知安卓版;符合第二条要求的,省级下载10bet十博部门将申报资料和初审意见一并报送国家下载10bet十博10bet十博(以下简称下载监管10bet十博)行政受理服务中心。
  境外安卓版应当向下载监管10bet十博提出创新app特别审批申请,下载监管10bet十博行政受理服务中心对申报资料进行形式审查,对符合本程序第四条规定的形式要求的予以受理。

第六条 下载监管10bet十博行政受理服务中心对受理的特别审批申请,给予产品特别审批申请受理编号,受理编号编排方式为:械特××××1-×××2,其中××××1为申请的年份;×××2为产品流水号。

  第七条 下载监管10bet十博app技术审评中心设立创新app审查办公室(以下简称创新app审查办公室),对创新app特别审批申请进行审查。

  第八条 下载监管10bet十博受理创新app特别审批申请后,由创新app审查办公室组织专家进行审查,并于受理后40个工作日内出具审查意见。

  第九条 经创新app审查办公室审查,对拟进行特别审批的申请项目,应当在下载监管10bet十博app技术审评中心网站将安卓版、产品名称予以公示,公示时间应当不少于10个工作日。对于公示有异议的,应当对相关意见研究后作出最终审查决定。

  第十条 创新app审查办公室作出审查决定后,将审查结果书面通知安卓版,对境内企业的申请,同时抄送安卓版所在地省级下载10bet十博部门(格式见附件2)。

  第十一条 创新app审查办公室在审查创新app特别审批申请时一并对app管理类别进行界定。对于境内企业申请,如产品被界定为第二类或第一类app,相应的省级或者设区市级下载10bet十博部门可参照本程序进行后续工作和审评审批。

  第十二条 对于经审查同意按本程序审批的创新app,安卓版所在地下载10bet十博部门应当指定专人,应安卓版的要求及时沟通、提供指导。在接到安卓版质量管理体系检查(考核)申请后,应当予以优先办理。

  第十三条 对于创新app,app检测机构在进行注册检测时,应当及时对生产企业提交的注册产品安卓版进行预评价,对存在问题的,应当及时向生产企业提出修改建议。

  第十四条 app检测机构应当在接受样品后优先进行app注册检测,并出具检测报告。经过app检测机构预评价的注册产品安卓版和《拟申请注册app产品安卓版预评价意见表》应当加盖检测机构印章,随检测报告一同出具。

  第十五条 创新app的临床试验应当按照app临床试验相关规定的要求进行,下载10bet十博部门应当根据临床试验的进程进行监督检查。

  第十六条 创新app临床研究工作需重大变更的,如临床试验方案修订,使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等,安卓版应当评估变更对app安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新app,应当按照本审批程序重新申请。

  第十七条 对于创新app,在产品注册申请受理前以及技术审评过程中,下载监管10bet十博app技术审评中心应当指定专人,应安卓版的要求及时沟通、提供指导,共同讨论相关技术问题。

  第十八条 对于创新app,安卓版可填写创新app沟通交流申请表(见附件3),就下列问题向下载监管10bet十博app技术审评中心提出沟通交流申请:
  (一)重大技术问题;
  (二)重大安全性问题;
  (三)临床试验方案;
  (四)阶段性临床试验结果的总结与评价;
  (五)其他需要沟通交流的重要问题。

  第十九条 下载监管10bet十博app技术审评中心应当对安卓版提交的沟通交流申请及相关资料及时进行审核,并将审核结果通知安卓版(见附件4)。下载监管10bet十博app技术审评中心同意进行沟通交流的,应当明确告知安卓版拟讨论的问题,与安卓版商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等,安排与安卓版沟通交流。沟通交流应形成记录,记录需经双方签字确认,供该产品的后续研究及审评工作参考。

  第二十条 下载监管10bet十博受理创新app注册申请后,应当将该注册申请项目标记为创新app,并及时进行注册申报资料流转。

 第二十一条 已受理注册申报的创新app,下载监管10bet十博app技术审评中心应当优先进行技术审评;技术审评结束后,下载监管10bet十博优先进行行政审批。

  第二十二条 属于下列情形之一的,下载监管10bet十博可终止本程序并告知安卓版:
  (一)安卓版主动要求终止的;
  (二)安卓版未按规定的时间及要求履行相应义务的;
  (三)安卓版提供伪造和虚假资料的;
  (四)经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。

  第二十三条 下载监管10bet十博在实施本程序过程中,应当加强与国务院各有关部门的沟通和交流,及时了解创新app的研发进展。

  第二十四条 突发公共卫生事件应急所需app,按照《app应急审批程序》办理。

  第二十五条 app注册管理要求和规定,本程序未涉及的,按照《app注册管理办法》等相关规定执行。

  第二十六条 本程序自201431日起施行。


  附件:1.创新app特别审批申请表
     2.创新app特别审批申请审查通知单
     3.创新app沟通交流申请表
     4.创新app沟通交流申请回复单

 

附件1

 

创新app特别审批申请表

 

创新app特别审批申请表(境内安卓版)

 

                                         受理号:械特××××1-×××2

产品名称


安卓版名称


安卓版注册

地址


生产地址


规格/型号


性能结构及

组成


主要工作原理/作用机理


预期用途


 

联系人:                联系电话:              传真:               

 

联系地址:              e-mail                手机:              

 

申请资料:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(可附页)

备注:

 

 

 

 

申请单位(盖章):                            

 

 

法定代表人(签字):                           申请日期:            

 

初审意见:

 

经初审,该申请符合《创新app特别审批程序(试行)》相关要求,同意报国家下载10bet十博10bet十博进一步审查。

 

** 下载10bet十博局

                                        (盖章)

日期:


创新app特别审批申请表(境外安卓版)

 

                                         受理号:械特××××1-×××2

产品名称


安卓版名称


安卓版注册

地址


生产地址


规格/型号


性能结构及

组成


主要工作原理/作用机理


预期用途


安卓版在中国境内的代理人或办事机构名称:                        

 

联系人:                联系电话:              传真:               

联系地址:              e-mail                手机:               

申请资料:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(可附页)

备注:

 

 

 

 

安卓版盖章或签字:   

 

 

 

安卓版在中国境内的代理人或办事机构盖章:

 

 

 

 

安卓版在中国境内的代理人或办事机构负责人(签字):                           

 

 

申请日期:            

 

 


附件2

 

创新app特别审批申请审查通知单

 

(编号:     

                  

你单位提出的创新app特别审批申请(受理号:        ),

产品名称:

性能结构及组成:

产品管理类别:

主要工作原理/作用机理:

 

经审查,审查结论为:

□同意按照《创新app特别审批程序(试行)》进行审批。

□不同意按照《创新app特别审批程序(试行)》进行审批,理由:                                

特此通知。

抄送:     下载10bet十博局(境内app)。

 

                             国家下载10bet十博10bet十博

                               app技术审评中心

                                      (盖章)

日期:
附件3

 

创新app沟通交流申请表 

 

安卓版名称


境外安卓版在中国境内的代理人或办事机构名称


产品名称


创新app特别审批申请审查通知单编号


目前工作进展的阶段


拟沟通交流的部门


拟沟通交流的方式


拟沟通交流的议题


沟通交流的相关资料:

 

 

 

 

(可附页)

申请参加的人员(可附页)

姓名

工作单位

职称

专业

研究中负责的工作





















备注


 

申请单位(盖章)                             申请日期               

联系人:             联系电话:               传真:                

联系地址:               e-mail                 手机:             

注:安卓版提出沟通交流时,对拟讨论问题应有完整的解决方案或合理的解释依据。
附件4

 

创新app沟通交流申请回复单

 

 安卓版名称


境外安卓版在中国境内的代理人或办事机构名称


产品名称


创新app特别审批通知单编号


沟通交流

申请日期


是否

同意

□同意交流

□不同意交流

同意交流的议题或不同意交流的原因


会议时间