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CFDA法规

【指导原则】视野计注册技术审查指导原则(2017年修订版)20171102

2017/11/18



视野计注册技术审查指导原则(2017年修订版))——

10bet十博关于发布超声多普勒胎儿监护仪等5项注册技术审查指导原则的通告(2017年第178号) 
2017年11月15日 发布

为加强app产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家下载10bet十博10bet十博组织制定了《超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)》《超声理疗设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)》《超声洁牙设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)》《视野计注册技术审查指导原则(2017年修订版)》《防褥疮气床垫注册技术审查指导原则(2017年修订版)》,现予发布。

  特此通告。

  附件:1.超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)
     2.超声理疗设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)
     3.超声洁牙设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)
     4.视野计注册技术审查指导原则(2017年修订版)
     5.防褥疮气床垫注册技术审查指导原则(2017年修订版)

                                                                                                                                                                                                    下载监管10bet十博
                                                                                                                                                                                                        2017年11月2日

视野计注册技术审查指导原则(2017年修订版)》为10bet十博关于发布超声多普勒胎儿监护仪等5项注册技术审查指导原则的通告(2017年第178号)附件4

正文:
附件4


                     
           视野计注册技术审查指导原则(2017年修订版)

本指导原则系对视野计注册技术审查的通用要求,注册安卓版应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实细化,还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需详细阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对产品的技术审评人员和注册安卓版的指导性文件,但不10bet十博注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在当前认知水平下制订的,随着相关法规和安卓版的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整和更新。

一、适用范围

本指导原则适用于眼科光学仪器中的第二类视野计,由网电源供电,通过患者主观察觉一个确定的背景下试验刺激点的存在来评价视野的光灵敏度差

本指导原则不适用于主要由人工根据检查策略控制试验刺激点的设备。

二、技术审查要点

(一)产品名称要求

产品的命名应参考《app通用名称命名规则》(国家下载10bet十博10bet十博令第19号)和国家安卓版、行业安卓版上的通用名称要求,如视野计。或采用以下命名结构:背景屏构造/视野范围/刺激发生系统+视野计,例如弧形视野计、投射视野计、球形中心视野计。

由视野计主机和非医用电气设备组成的产品建议采用系统的命名方式。

在实际应用中常采用的产品名称有:视野分析仪、投射平面视野计、全自动电脑视野仪、球面中心视野分析仪、球面全视野分析仪、电脑视野检查仪等。

(二)产品的结构和组成

1.产品的结构和组成

1)一体化视野计

视野计主机(含控制电路、背景屏、刺激点显示装置、颌托、额托、瞳孔监测装置和患者响应装置、显示屏)、工作台(若适用)。一体化视野计示例如图1。

2)分体式视野计

视野计主机(含背景屏、刺激点显示装置、颌托、额托、瞳孔监测装置和患者响应装置)、计算机主机、显示器、工作台(若适用)。分体式视野计示例如图2。

注:由于供视野计使用的工作台在《app分类目录》(国药监械〔2002〕302号)眼科光学仪器中医用光学仪器配件及附件”中管理类代号为6822-8,属于第一类产品,可作为单独产品注册。

2.组成单元结构/功能描述

1)背景屏

用于永久定位刺激点或投射产生刺激点的屏幕。依据检查方法的不同要求,背景屏的颜色可能为均匀的白色或黑色,形状可能为半球内面或平面。

2)刺激点显示装置

用于根据视野检查方案要求顺序点亮或投射刺激点的装置。

根据刺激点发生系统的不同,刺激点显示装置可分为隐蔽发光二极管式、发光二极管式、导光纤维式和投射式四类。

3)颌托

用于视野检查时固定、支持患者下颚。

4)额托

用于视野检查时固定患者前额。

5)瞳孔监测装置

用于视野检查时医师监测患者瞳孔的眼位和固视状态。

6)患者响应装置

用于患者应答,确认患者对刺激的视觉感知。

7)工作台

用于控制视野计高度,为患者提供合适的检测位置。

8)控制电路/计算机主机

用于检查方案的存储和监控实施、患者信息的存储和管理、瞳孔监测状态的实时显示、检查结果的分析和打印。

3.产品的种类划分

1)按刺激发生系统类型划分:隐蔽发光二极管式视野计、发光二极管式视野计、导光纤维式视野计、投射式视野计。

2)按背景屏的设计划分:平面视野计、弧形视野计、半球形视野计。

3)按结构划分:一体化视野计、分体式视野计。

4)按视野范围分:中心视野计、外围中部视野计、全视野计。

在注册证、产品技术要求及app中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号/规格产品的结构和组成。

4.实例

 1.png

1 一体化视野计

 2.png

2 分体式视野计系统

(三)产品工作原理/作用机理

1.工作原理

视野检查用于测量视网膜视细胞的缺损信息,对视路疾病进行判断和诊断,如青光眼、眼底病等。视野随诊还能用以判断某些疾病的发展状况,用于指导下载。

视野检查分为动态视野检查法和静态视野检查法两大类。动态视野检查宜用于确定周边视野的范围,静态视野检查宜用于视野的定量分析及缺损深度的判断。

视野计依据视野检查法策略,通过软件控制背景屏上永久位置的试验刺激点的闪烁,或控制投影系统在背景屏上产生试验刺激点的方式来检查患者对光刺激的感知表现并评价视野内的光灵敏度差。

2.作用机理

因该产品为非下载类app,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

(四)注册单元划分的原则和实例

视野计设备的注册单元按照《app注册管理办法》(国家下载10bet十博10bet十博令第4号)第七十四条的要求“app注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据”进行划分,并建议从以下几个方面来考虑。

1.技术原理

不同技术原理的产品应划分为不同的注册单元。

2.结构组成

不同结构组成的产品应划分为不同的注册单元,划分时主要考虑以下因素:

1)视野计设备的结构不同,例如机械、电气等影响安全的结构存在差异。

2)重要部件有较大差异,例如刺激发生系统、背景屏的设计。

如,投射式视野计和固定刺激点式视野计建议划分为不同的注册单元;平面视野计、弧形视野计和半球形视野计建议划分为不同的注册单元。

3.适用范围

产品适用范围不同,应划分为不同的注册单元。

(五)产品适用的相关安卓版

目前与产品相关的常用安卓版举例如下:

 

1 相关产品安卓版

安卓版编号

安卓版名称

GB/T 1912008

包装储运图示标志

GB 9706.12007

医用电气设备第1部分:安全通用要求

GB 9706.152008

医用电气设备第11部分:安全通用要求并列安卓版:医用电气系统安全要求

GB/T 147102009

医用电器环境要求及试验方法

GB/T 16886.12011

app生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.52003

app生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T 16886.102005

app生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验

YY 05052012

医用电气设备第12部分:安全通用要求并列安卓版:电磁兼容要求和试验

GB 48242013

工业、科学和10bet十博(ISM)射频设备骚扰特性限值和测量方法

YY 06762008

眼科仪器视野计

 

上述安卓版10bet十博了产品技术要求中经常涉及到的通用安卓版和方法安卓版。有的注册安卓版还会根据产品的特点引用一些行业外的安卓版和一些较为特殊的安卓版。

产品引用安卓版的审查可以分两步来进行。首先对引用安卓版的齐全性、适宜性和准确性来进行审查。此时,应注意安卓版编号、安卓版名称是否完整规范,年代号是否有效。

其次是对引用安卓版的采纳情况进行审查。即所引用的安卓版中适用的条款要求是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式,文字表述繁多、内容复杂的可以直接引用安卓版及其条文号,文字比较简单的可以直接引述具体要求。

若有新版的强制性国家安卓版和行业安卓版发布实施,产品的性能指标要求应执行最新版本国家安卓版、行业安卓版的要求。

(六)产品的适用范围/预期用途、禁忌症

产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符,并应与临床资料结论一致。

根据YY 06762008《眼科仪器视野计》中的定义,视野计产品的适用范围一般可限定于:视野计设计用于通过主观察觉一个确定的背景下试验刺激点的存在来评价视野的光灵敏度差。

禁忌症:不能配合检查和不能理解检查策略的患者。

(七)产品的主要风险

1.产品的风险管理报告应符合YY/T 03162016《app风险管理对app的应用》的有关要求,判断与产品有关的危害,估计和评价相关风险,控制这些风险并监视控制的有效性。注册安卓版提供注册产品的风险管理报告应扼要说明:

1)在产品的研制阶段,已对其有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价,并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。

2)在产品性能测试中部分验证了这些措施的有效性,达到了通用和相应专用安卓版的要求。

3)对所有剩余风险进行了评价。

4)全部达到可接受的水平。

5)对产品的安全性的承诺。

2.风险管理报告的内容至少10bet十博:

1)产品的风险管理组织。

2)产品的组成及适用范围。

3)风险报告编制的依据。

4)产品与安全性有关的特征的判定。

注册安卓版应按照YY/T 03162016《app风险管理对app的应用》附录C的34条提示,对照产品的实际情况作出针对性的简明描述。

注意:产品如存在34条提示以外的可能影响安全性的特征,也应作出说明。

5)对产品的可能危害、可预见事件序列和危害处境的判定。

注册安卓版应根据自身产品特点,根据YY/T 03162016附录E、I的提示,对危害、可预见事件序列、危害处境及可导致的损害作出判定。

6)风险可接受准则:降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度,是否有新的风险产生。

7)风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视的相关方法,可参考YY/T 03162016的附录F、G、J。

 

 

2 产品主要初始危害因素

通用类别

初始事件和环境示例

不完整的要求

设计参数的不恰当规范:可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护设计缺陷,电气绝缘强度低,导致对电击危险防护不够,可能对使用者或患者造成电击危害;设备插头剩余电压过高;带脚轮非独立升降台锁定不良,移动式设备稳定性差,升降台支撑件强度不足,设备面、角、边粗糙,可能对使用者或患者造成机械损伤;受潮防护能力不足,造成电气危害;运动部件功能失效,造成机械危害;电磁兼容性不符合要求,导致设备自身不能正常工作或干扰其他设备的正常工作。

性能要求、运行参数不恰当规范:背景亮度、光标尺寸、光标亮度、检测策略不符合临床安卓版或实际实施时与设定值不一致导致检查结果错误;光源衰减;背景屏脏污影响投射效果。

与人体直接接触部件(如颌托、额托等)材料的生物安全性问题。

服务中的要求不恰当规范:使用app未对检查策略的内容和执行方式、设备的维护、保养方式、方法、频次进行说明,导致设备不能正常使用。

寿命的结束:设备/附件的使用寿命和贮藏寿命导致设备/附件超期非正常使用,致使稳定性等性能指标降低,安全性能出现隐患。

制造过程

制造过程更改的控制不充分:控制程序修改未经验证,导致设备性能参数指标不符合安卓版要求。

制造过程的控制不充分:生产过程关键工序控制点未进行监测,导致部件或整机不合格。

供方的控制不充分:外购、外协件供方选择不当,外购、外协件未进行有效进货检验,导致不合格外购、外协件投入生产。

运输和贮藏

不恰当的包装:产品防护不当导致设备运输过程中损坏。

不适当的环境条件:在超出设备规定的贮藏环境(温度、湿度、大气压力)贮藏设备,导致设备不能正常工作。

环境因素

物理学的(如热、压力、时间):过热/冷环境可能导致设备不能正常工作;未对使用环境(如暗室)的条件进行严格控制导致检测结果不准确。

电磁场(如对电磁干扰的敏感度):抗电磁干扰能力差,特定环境设备工作不正常;A类设备在B类设备的环境中使用会对公共电网产生影响,干扰公共电网中其他用电设备的正常运行。

不适当的能量供应:设备的供电电压不稳定,导致设备不能正常工作或损坏。

清洁、消毒和灭菌

未对消毒过程进行确认或确认程序不规范。

消毒执行不恰当:使用者未按要求对颌托和额托进行防护或消毒,导致交叉感染。

处置和废弃

没提供信息或提供信息不充分:未对设备的废弃物处置进行提示性说明。

材料

生物相容性:与人体接触的颌托和额托材料选择不当可致过敏等反应。

人为因素

设计缺陷引发可能的使用错误。

易混淆的或缺少使用app:如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制;设备在故障状态(如变压器过载、断开保护接地线、设备的元器件出现故障)下运行可产生危险警示不足;使用前未检查设备工作状态;操作说明过于复杂,不易懂;未说明如何正确维护、保养设备/附件。

检查策略不明确或不清晰。

设置、测量或其他信息的显示不明确或不清晰:设置或测量参数未标示单位。

错误显示结果:等视线、阈值曲线描画不准确。

控制与操作不对应,显示信息与实际状态不对应。

与已有的产品比较,样式或布局有争议:显示参数与市场上多数产品通用的显示参数布局差异较大,可能引起使用者参数设置错误;检查策略和公认临床检查策略不一致,可能引起检查结果不理想。

由缺乏技术的/未经培训的人员使用:使用者/操作者未经培训或培训不足,不能正确使用和维护、保养设备。

失效模式

由于程序失效无法使用;设备显示刺激点位置与实际刺激点位置不一致。

 

 

 

3 部分危害、可预见的事件序列、危害处境和损害之间的关系

危害

可预见的事件序列

危害处境

损害

电磁能(电磁干扰)

检查室内其他设备对视野计电磁干扰导致电气设备电控部件非控制移动、升降。

设备电控部件意外运动。

患者机械损伤。

电能

出厂产品质量控制不严。

应用部分漏电流超过安卓版要求;

绝缘失效。

操作者/患者电击损伤、死亡。

机械力伤害

电控运动部件控制功能失效。

应用部分不受控运动。

患者机械损伤。

运动部件

底座解锁脚踏开关位置不合理或固定效果差;

升降机刹车锁定装置解锁。

非预期性移动。

患者机械损伤。

功能的丧失或损坏

非独立式升降机、颌托定位装置运动部件长期使用的磨损;

制造工艺不合格;

刺激点缺失。

升降功能失效;

患者诊断位置不合理;患者无法确认刺激点。

患者机械损伤;

诊断结果不准确。

操作(控制器误操作)

未放置在指定位置;

误触碰升降控制器功能键;

患者响应装置误动作。

设备活动部分意外运动;

记录错误结果。

患者机械损伤;

诊断结果不准确。

不完整的使用app

使用app未对部件/配件使用作出详细说明;

使用app未对部件安装作出说明或错误的部件安装说明;

使用app未对部件承载能力作出说明;

使用app未对检查策略作出详细说明。

错误操作、不正确的测量;

部件安装不正确,松动、不能正确实现预期的功能、运动部件断裂。

测量结果出现偏差,严重时延误下载;

产品寿命降低,严重时导致患者身体受损。

生物相容性

直接接触患者或操作者皮肤的应用部位材料,如颌托、额托、目镜罩未进行生物学评价

具有细胞毒性;

致敏。

患者出现器官衰竭、皮肤过敏反应。

 

2、表3依据YY/T 03162016的附录E 提示性列举了视野计可能存在危害的初始事件和环境,示例性地给出了危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系,给审查人员予以提示、参考。

由于视野计的原理、功能和结构的差异,本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分,不是风险管理的全部。注册安卓版应按照YY/T 03162016中规定的过程和方法,在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程,用以判定与app有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性,以充分保证产品的安全和有效。

(八)产品技术要求应10bet十博的主要性能指标

产品性能指标的审查是产品技术要求审查中最重要的环节之一。

视野计产品有直接对应的行业安卓版YY 06762008《眼科仪器视野计》,明确了设备的性能要求。在不低于相关强制性国家安卓版、行业安卓版要求的前提下,不同的产品其参数根据设计要求有所区别,可根据自身产品的技术特点制定性能指标。

视野计产品的主要性能指标可以分解为功能性指标、安全指标和质量控制相关指标。

1.工作条件

1.1正常工作环境条件(10bet十博环境温度、相对湿度、大气压力)。

1.2网电源供电设备的电源电压、频率、电源电压适用范围。

1.3室内使用条件限制:检查室照度要求。

2.质量控制指标

2.1通用要求

视野计应满足相应的光辐射安全安卓版规定的要求。

2.2基本性能要求

2.2.1背景亮度和试验刺激点亮度单位用cd/m2表示,在设计的患者眼睛入瞳位置处测量的背景亮度和对比度应符合YY 06762008中表1的要求。

2.2.2试验刺激点的尺寸和位置应符合YY 06762008中表1的要求。

2.2.3仪器内应具有充足的头部定位位置。若头部定位装置可上下、左右移动,则应规定可移动范围。

2.2.4应提供监测仪器上固视方向和眼睛位置的方法,这些方法可以是通过操作者观察或通过自动的方法。

2.2.5应规定在固视方向测量光灵敏度差。

2.2.6中心视野视野计、外围中部视野视野计和全视野视野计应有YY 06762008中表2和表3中分别规定的最小试验刺激点离心角度和最少刺激位置数目。

2.2.7仪器应能确定每一个受测试的位置和受测试位置的结果。

2.2.8动态视野计

2.2.8.1如果试验刺激点的移动是由仪器自动控制的,则其移动应是平滑的,其出现应是连续的,并应规定其移动的速度和特征。

2.2.8.2如果试验刺激点的移动是手动控制的,则仪器的原理应允许试验刺激点在任意方向平滑移动。

2.2.9静态视野计

2.2.9.1应规定试验刺激点出现的时间特征。

2.2.9.2应规定每一个可用的刺激点图案的总数目,和每一个试验刺激点在极坐标系或笛卡儿坐标系中的位置。

2.2.10刺激持续时间应符合YY 06762008中表1的要求。

2.2.11背景范围应符合YY 06762008中表1的要求。

2.2.12制造商应规定背景和试验刺激点的光谱分布。

2.2.13应规定患者眼睛入瞳位置与固视目标的可视距离。

2.2.14应规定由于患者眼睛屈光不正导致与固视目标的可视距离变化的纠正措施。

3.安全控制指标

3.1环境试验

环境试验应按YY 06762008《眼科仪器视野计》4.7的规定明确气候环境试验组和机械环境试验组,并建议在产品技术要求中按GB/T 147102009中表A.1的形式列出设备环境试验时的具体要求,其中额定工作低温试验温度和高温贮存试验温度应至少不低于YY 06762008《眼科仪器视野计》4.7的要求。

3.2安全要求

3.2.1设备安全要求应符合GB 9706.12007安卓版要求。

3.2.2清洗、消毒或灭菌措施应符合YY 0676—2008安卓版中的4.6的替换要求。

3.2.3视野计系统应符合GB 9706.152008的安卓版要求。

3.3电磁兼容性要求

3.3.1医用电气设备应符合YY 05052012中规定的要求。

应根据产品特征和使用环境按GB 48242013进行分组和分类。

3.3.2基本性能

适用时应在产品技术要求中规定电磁兼容性试验相关的基本性能及其试验方法。

应在随机文件中说明基本性能,建议至少规定刺激点的最大亮度为此类设备的基本性能。

建议刺激点最大亮度的试验方法:四个象限各测一个点。

3.3.3工作模式

试验时设备应在能产生最大骚扰和/或最大功率的状态下运行。

3.3.4符合性准则

YY 05052012中36.202规定的试验条件下,设备应能提供基本性能并保持安全,不允许YY 05052012中36.202.1j所列与基本性能和安全有关的性能降低。

3.4报警的要求(若适用)

应符合YY 07092009的要求。

4.功能性指标

4.1软件的要求

4.1.1应符合YY/T 07082009的要求(若适用)

4.1.2软件报告要求

试验记录应有下列数据:每一个受测试的位置和受测试位置的结果、患者编号、测试日期、被测眼、使用的矫正镜、使用的刺激参数/背景参数、患者年龄或出生日期、孔阑直径。

本指导原则强调了视野计的传统检查方法的光学参数要求,但对于目前正在研制和完善的新型视野计及其检查方法,特别是在传统视野计的基础上引入新功能并实施新的检查方法,如高通分辨视野检查、图形分辨视野检查、蓝黄色视野检查、周边位移阈值、闪烁和时间调节视野检查、全视野心理物理学测验中光学参数的要求未作出具体规定。但应要求在产品技术要求中加以考虑,并应在使用app中明确相关检查策略的规定。

作为提示,将上述几种新检查方法可能涉及的重要光学参数列举在表4中。

 

4 新型视野检查方法光学参数一览表

检查方法

光学参数

高通分辨视野检查

环形光标和暗边的平均亮度和背景照明亮度、环形光标的大小尺寸。

图形分辨视野检查

光亮度、波长、色饱和度、对比度、直线和曲线信息、相干性。

蓝黄色视野检查